التحقق من دقة 18 جهاز مراقبة لنسبة السكر في الدم تم تسويقها

الغرض :

من الممكن ألا توفر اجهزة متابعه نسبة السكر في الدم المخصصة للإستخدام الشخصي ( BGMs ) الدقة المطلوبة في الوقت الحالي من الهيئة التنظيمية الدوليه و الأمريكية. حيث كان الغرض من هذا البحث هو تقييم دقة ١٨ نظام من هذا النوع و التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و التي تقريباً ٩٠٪ من الأنظمة المتوفرة تجارياً و التي يتم إستخدامها من ٢٠١٣ الي ٢٠١٥ .

طرق البحث و تصميمه : تم إختيار ١٠٣٥ شخص إختبار مستوي السكر في الدم الشعري ( BG ) علي ٦ انظمه مختلفه و عينة شعيرية مرجعية تم تجهيزها لإختبار البلازما في معمل مرجعي . تم توفير المنتجات الدم التي تم إجراء الإختبار عليها في ٣ دراسات ثلاثية التعميه من منافذ الخاصة بالمستهلك . اختبر الثلاث مواقع السريرية التي شاركت في مجموعة مختلفه مكونه من ٦ انظمة لكل من ثلاث دراسات في جولة روبن .

في متوسط كل دراسة تم إجراء إختبار BGM علي ١١٥ شخص . تم تحديد نتائج BG المتوافقة لتكون في حدود ١٥٪ من القيمه المرجعية للبلازما ( ١٠٠ BG مجم / ديسيلتر [ ٥.٥٥ ملي مول / لتر ] ) او في حدود ١٥ مجم / ديسيلتر ( ٠.٨٣ ملي مول / لتر ) ( ل ١٠٠ > BG مجم / ديسيلتر [٥.٥٥ ملي مول/ لتر ])  .

تم عمل مقارنة لنسب المتوافقة في كل دراسه بمقياس دقة معين من قبل يشبه المعايير التنظيمية في الوقت الحالي ، و لكن متساهلاً أكثر. و اشتملت علي معايير الدقة الأخري النسبه الإجمالية للامتثال ، نسبة القراءات المتطرفة المختلفه عن القيم المرجعية بنسبة لا تقل عن ٢٠٪ ، تم تعديل تحليل بلاند ألتمان بالإضافة إلى متوسط التحيز ، و معامل الاختلاف ، و ٩٥٪ حدود الاتفاق و نسب القراءات مع عدم حدوث اخطار سريرية حسب ما تحدد شبكة اخطاء المراقبة .

نتائج البحث : تم إنتاج تصنيفات BGM تكاد تكون متطابقه من قبل معايير الدقة المختلفه . اشتملت ٦ أنظمة فقط من ١٨ نظام علي معيار الدقة الذي تم تحديده سابقا في الثلاث دراسات ، و اشتملت عليه ٥ انظمه في دراستين ، و ٣ اشتملته في دراسه واحده فقط ، و ٤ BGMs لم تشمل معيار الدقة المحدد في الثلاث دراسات. الاستنتاجات: لا تشمل BGMs التي يتم مسحها دائما بمعيار الدقة التحليلية المطلوبة في الوقت الحالي . و تساعد هذه المعلومات اصحاب مرض السكري و المهنيين علي اختيار المنتج و الجهه التنظيمية المناسبة.